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Data Readiness Check
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Mit Daten COVID-19 bekämpfen

Thilo Löwe, 08. Oktober 2020

Die Bedeutung medizinischer Daten für die Bekämpfung von Krankheiten wurde noch nie so offensichtlich wie in der Corona-Pandemie. Nicht nur geht es darum, das Ausbruchsgeschehen möglichst granular und in Echtzeit zu erfassen, die Krankheit musste durch den Austausch von Beobachtungen und Erkenntnissen überhaupt erst verstanden und patientengruppen- sowie symptomspezifische Best-Practice-Benchmarks mussten entwickelt werden. Insbesondere im Hinblick auf die gesundheitlichen Langzeitfolgen ist dieser Prozess noch lange nicht abgeschlossen.

Daten für wirksame Impfstoffe

Voraussichtlich im Jahr 2021 wird auch noch eine weitere Aufgabe hinzukommen: die Wirksamkeit und Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen langfristig und in allen Bevölkerungssegmenten zu beobachten. Aufgrund des hohen Zeitdrucks im Zulassungsprozess werden vor der Zulassung kaum Studiendaten aus allen Subpopulationen und schon gar nicht über einen längeren Zeitraum zur Verfügung stehen. Dazu werden die bis dahin durchgeführten Phase-III-Studien wegen der geringen Verbreitung des Virus nur eingeschränkte Aussagen zur Wirksamkeit des Impfstoffes liefern können. Spannend wird außerdem sein, ob und in welchem Grad Institutionen wie die EU Studienergebnisse aus anderen Regionen für den Zulassungsprozess akzeptieren. Zu erwarten ist eine bedingte Zulassung von COVID-19-Impfstoffen („conditional marketing authorization“) mit der Auflage an den Hersteller, die Wirksamkeit nach der Zulassung in Beobachtungsstudien (sogenannten „post-authorization efficacy studies“) weiter zu erhärten.

Wegen der niedrigen Inzidenzraten wird es in dieser Phase nach der Zulassung des Impfstoffes notwendig sein, eine sehr breite Bevölkerungsstichprobe zu beobachten, und wo es um Sicherheit geht, werden die Daten möglichst in Echtzeit zur Verfügung stehen müssen. Da es darüber hinaus um eine breite Stichprobe geht, die über einen langen Zeitraum beobachtet werden muss, müssen sich auch die Kosten im Rahmen halten. Dennoch – auch das hat die Corona-Krise schon deutlich gemacht – sollte man sich hier nicht mit einem einfachen Meldewesen durch die Ärzte begnügen. Die relevanten Daten sollten vielmehr automatisch, in Echtzeit und natürlich anonymisiert übermittelt werden.

Europa im Verzug?

Bekanntermaßen gibt es bezüglich der Sammlung und Verwendung medizinscher Daten in Europa seit vielen Jahren große Vorbehalte. Die Digitalisierung unseres Gesundheitswesens hat sich dadurch  – zu Recht oder zu Unrecht – erheblich verzögert. So kommt die elektronische Patientenakte mit der Möglichkeit für den Patienten, seine Daten zu „spenden“, für die COVID-19-Bekämpfung in Europa eindeutig zu spät, und Abrechnungsdaten der Kassen sind immer noch nur mit erheblichem Zeitverzug (und nur für den engen Adressatenkreis der öffentlichen Forschung) verwendbar. Innerhalb des Jahres 2021 ein System für die breitflächige Verfolgung der Wirksamkeit von COVID-19-Impfungen zu errichten, wird daher äußerst anspruchsvoll sein. Um in kurzer Zeit ein solches System dennoch aufzubauen, wird aller Voraussicht nach die enge Zusammenarbeit der European Medicines Agency (EMA) mit privatwirtschaftlich geführten Unternehmen wie Anbietern von Arztsoftware, aber auch Daten- und Analyseplattformen benötigt.

Erkenntnisse aus Amerika

Wie ein solches System aufgebaut werden kann, zeigt der Blick in die USA. Wegen anderer Datenschutzanforderungen sind die Voraussetzungen dort natürlich nur eingeschränkt vergleichbar. Aber auch in Europa ist es möglich, anonymisierte Patientendaten ohne Patienten-Opt-in zur Erstellung von Statistiken zum öffentlichen Wohl zu sammeln (Art. 9, Abs. 2, lit. j DSGVO). Es fehlt dann zwar noch die Möglichkeit, die Patientendaten Leistungserbringer-übergreifend in Patientenhistorien zu aggregieren (hierfür wird immer die Patientenzustimmung benötigt), aber Querschnittsstudien und generalisierte Kohortenstudien sind auf diese Weise möglich. Wenn der Gesetzgeber, wie aktuell diskutiert wird, zukünftig die Anonymisierung von Patientendaten nicht mehr nur in bestimmten Ausnahmefällen vom Zustimmungsvorbehalt des Patienten ausnimmt, werden sich diese Möglichkeiten noch erweitern.  

Was das schnelle Vorgehen der Amerikaner beim Aufbau einer „COVID-19 Real-World Evidence Platform“ darüber hinaus möglich macht, ist die enge Zusammenarbeit der Federal Drug Agency (FDA) mit privatwirtschaftlichen Unternehmen, zu denen auch junge, von VCs finanzierte Start-ups wie Aetion und Health Verity gehören. Private gemeinnützige Stiftungen wie die Reagan-Udall Foundation organisieren darüber hinaus Foren, in denen sich Universitäten, Leistungserbringer und auch Pharmaunternehmen über die zu beantwortenden Kernfragen und die dafür benötigten Daten verständigen.

Während in Europa bei Fragen des Datenzugriffs zwischen privaten Unternehmen und öffentlicher Forschung strikt unterschieden wird, verfolgen die USA also einen kollaborativen Ansatz, bei dem neben Pharmafirmen auch Start-ups und private Stiftungen mit einbezogen und sogar viele Koordinationsaufgaben auf private Unternehmen übertragen werden. Dabei werden Koordinations- und Formatfragen noch parallel zur Errichtung des Systems „agil“ geklärt, was zu einer weiteren Beschleunigung führt.

Ausblick

Zusammen mit der EU-unterstützten covidX-Initiative und in enger Abstimmung mit der CompuGroup Medical SE entwickeln wir aktuell ein Konzept, wie ein vergleichbares System innerhalb des „European Health Data Space“ gestaltet und noch 2021 verfügbar gemacht werden könnte. Mehr Informationen zu dieser Initiative finden Sie hier: www.covidx.eu/healthmirror.

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